胃癌一线免疫疗法获批，患者援助计划同步更新

金秋来临之际,国内首个不受PD-L1表达限制的胃癌免疫一线疗法——欧狄沃联合化疗方案正式获批。此次获批的疗法刷新了晚期胃癌一线的历史疗效,全面革新了中国晚期胃癌的治疗格局。

与此同时,为了帮助更多患者获取这一创新的免疫疗法,欧狄沃患者援助计划官宣,同步覆盖胃癌一线治疗适应症患者;同时暖心增设2000元专属福利金,送入千户胃癌家庭的“胃来在沃”福利项目,让希望与温暖“胃”爱绽放。

就在8月底,抗癌名药欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)依托CheckMate -649研究优异结果,在中国获批新适应症,联合化疗用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌。

这是我国晚期胃癌一线治疗阶段首个获批的免疫疗法,也是目前唯一获批的免疫疗法。

为了一款更好的治疗药物,千千万万的胃癌患者及家属等了十年。

1、治疗癌症难,胃癌治疗难上难

2020年,我国胃癌的年发病人数达到了40万,居全球首位。中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%^[1,2],“中国胃癌占全球一半”不是危言耸听,而是我国胃癌真实的疾病现状。

更为严峻的是,在我国,大概80%的胃癌患者发现的时候就处于进展期或晚期,这个时候的患者,通常错失了手术治疗的机会。另外胃癌患者由于消瘦和营养不良,身体虚弱,往往对治疗的耐受性较差。

由于胃癌异质性和分子机理的复杂性,患者个体之间差异较大。近十年来,晚期胃癌确诊之后的治疗措施局限于化疗,鲜有突破。近年虽有一些靶向药物用于治疗胃癌,但是患者总体获益十分有限。

免疫治疗是近年来进入临床实践的创新疗法。截至目前,免疫治疗已经在肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、膀胱癌、黑色素瘤等十余个瘤种中迅速确立了自己的治疗价值。

免疫治疗的特点是在患者免疫系统相对“强壮”的时候效果最好。如果患者在接受免疫治疗前经受了化疗等多种治疗,其免疫系统难免变得疲惫脆弱。此时即使通过PD-1抑制剂松开癌细胞的抑制作用,免疫细胞也往往是有气无力,无法施展拳脚。因此将免疫治疗提升至一线,让病人在免疫力和身体状态较好时就用上免疫疗法,成为晚期胃癌治疗突破的重要方向之一。

2、“胃”难有“沃”,晚期胃癌一线治疗终实现突破

在这一思路下,CheckMate -649这项旨在评估与单独化疗相比,以欧狄沃为基础的免疫联合方案用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌疗效的大型III期临床研究应运而生。这一次,免疫治疗在胃癌治疗上终于传来佳音——

凭借全球人群的优异数据,CheckMate -649成为了全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗为一线胃癌患者带来显著生存获益的III期研究,也成为了目前唯一实现总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)双重获益的临床研究。

然而,由于基因、生活习惯、社会环境等多方面因素的差异,一款药物是否适合中国患者使用,还需要看中国患者在临床研究中的获益情况。

CheckMate -649作为迄今为止规模最大的胃癌免疫治疗临床研究,在全球多个临床中心共纳入了2000多名晚期胃癌患者,其中包括208名中国大陆胃癌及胃食管连接部癌患者,中国患者的数量占比在所有国家中居首位。2021年4月,CheckMate -649中国亚组的治疗数据公布,为欧狄沃联合化疗在中国的获批进一步提供了强有力的临床证据:

1. 联合治疗组中,患者的中位总生存期为14.3个月,单独化疗组的中位总生存期为10.3个月,延长了39%。

2. 联合治疗组中,患者的中位无进展生存期为8.3个月,而单独化疗组的中位无进展生存期为5.6个月,延长了48%。

3. 客观缓解率方面,联合治疗组的客观缓解率为59%,而单独化疗组的客观缓解率仅为41%。

相比起全球整体数据,中国晚期胃癌患者使用欧狄沃联合化疗方案表现出获益更显著的趋势;总体安全性与全球其他地区患者一致,没有出现更多安全性问题。

基于CheckMate -649优秀的数据,中国胃癌患者也迎来了首个获批的胃癌一线肿瘤免疫治疗方案。

3、有药可依,O药慈善赠药计划更新,普惠泽众

对于癌症患者和患者家属来说,尤其是低收入的患者来说,求医问药往往伴随着较大的经济压力。为切实降低胃癌患者的经济负担,提升药物可及性,在O药单药获批用于胃癌三线治疗时,中国癌症基金会(CFC)推出的欧狄沃患者援助计划就及时更新,以惠及广大胃癌患者。

此前,O药患者援助项目的方案一律为“首次3+3,后续3+X”:

在一个申请年度内,援助申请分两阶段进行,首轮自费连续使用3个疗程后,可获得后续3个疗程的药品援助;继续自费连续使用3个疗程,即可获得该年度剩余所有药品援助,直至项目终止或疾病进展。

此次O药联合化疗获批胃癌一线适应症的当天,该患者援助计划也根据适应症实时更新,做出进一步的细化——

此次胃癌一线适应症的援助方案具体包含以下两种:

1. 针对接受欧狄沃治疗剂量240 mg二周方案治疗的患者,援助方案为“首轮3+3,后续3+X“模式

2. 针对接受欧狄沃治疗剂量360 mg三周方案治疗的患者,援助方案为“首轮2+2,后续2+X“模式

我们以“首轮3+3,后续3+X”方案为例计算,患者仅需支付6次治疗的费用,即可在全年使用进口免疫肿瘤药物,费用约为上市价格的1/4,大大提高了创新治疗的可及性,让更多患者有望实现长期生存。

患者可以按照项目要求和流程循环申请免费药品援助,直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性,治疗持续最长至24个月。

另外,现已开展的“既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌”适应症项目援助方案维持不变。

项目援助细则及材料要求、申请流程,已在中国癌症基金会官网(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。

4、2000元专属福利,“胃”来在“沃”向新生

希望触手可及,温暖“胃”爱而来。此次在欧狄沃援助项目之外,一项2000元专属福利金送入千户胃癌患者家庭的福利项目——“胃来在沃”也在全国同步开展,为患者家庭送去一份暖暖的心意,深深的祝福:

即日起三个月内,前1000名首次购买O药的新确诊胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗患者,还可申请一次性2000元专属福利券的补助,帮助患者进一步减轻压力。

关于详细申请方式,可关注公众号【药康付】,点击底部左侧首个菜单栏-“药康付首页”-“专属福利”进入“胃来在沃”项目主页了解。

——致敬生命,胃“爱”的世界,因“沃”而光明!

1、WHO, GLOBOCAN 2020 Stomach. Available from < https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf>

2、WHO, Globocan 2020 China. Available from

<http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>